David Harris, F.B.D.O. (Hons) CL* y Susan J. MacRow-Hill, B.Sc. (Hons), M.Sc. Ultralase, The Chester Clinic, Chester (Reino Unido) MacRow-Hill es investigadora adjunta independiente/autónoma de Exeter (Reino Unido).

Información general: muchos pacientes con dislexia relatan que el texto se distorsiona cuando leen. Se llevó a cabo un estudio piloto con resultados satisfactorios, en el que se estudió la mejoría en la velocidad de lectura con el uso de los filtros haploscópicos ChromaGen en comparación con el colorímetro intuitivo. Después de dicho estudio, se ha realizado un estudio clínico aleatorizado a gran escala, con diseño cruzado, a doble ciego y comparativo con placebo.

Método: se utilizó la prueba de velocidad de lectura de Wilkins (Wilkins rate of reading test) para obtener una puntuación de referencia, con la que se pudiesen comparar las puntuaciones obtenidas con las lentes ChromaGen, las lentes placebo y unas lentes de control. Los criterios de exclusión fueron, entre otros, los siguientes: inexistencia de diagnóstico oficial de dislexia, contraindicaciones al uso de lentes de contacto y causas visuales no corregidas como origen de la dificultad para leer.

Resultados: cuarenta y siete individuos terminaron el estudio satisfactoriamente; de éstos, 41 pacientes notificaron distorsión del texto (esto es, que las palabras parecían moverse, estaban borrosas o que parecía que en el texto se formaban patrones de espacios) durante la lectura, y nueve individuos presentaban una visión cromática deficiente. En un estudio comparativo de las lentes ChromaGen con lentes placebo se demostró una mejoría significativa en la velocidad de lectura con las lentes ChromaGen en individuos que notificaron distorsión del texto (p=0,05) y una mejoría muy significativa en individuos sin deficiencias en la visión cromática que notificaron distorsión (p=0,006). Las pruebas de la t de las medidas repetidas mostraron que las lentes ChromaGen producían una mejoría muy significativa en la velocidad de lectura -por encima del placebo- en individuos sin deficiencias en la visión cromática que notificaron distorsión (p < 0,0001).

Conclusión: el aumento significativo en la velocidad de lectura entre las personas que notificaron distorsión indica que, disminuyendo la distorsión del texto, una proporción considerable de pacientes disléxicos se beneficiaría de esta ayuda, en combinación con sus programas de lectura normales.
Palabras clave: ChromaGen, lentes de contacto, distorsión, dislexia, haploscópico, dificultad de lectura, tintes.

Las lentes ChromaGen (ChromaGen Limited, Chester, Reino Unido) son una serie de lentes tintadas de precisión, en forma de lentes de contacto o de gafas, que se crearon en un principio para mejorar la diferenciación de tonos en personas con visión cromática deficiente.1 Los pacientes que obtuvieron unos buenos resultados observaron que tenían mayor capacidad para distinguir tonos de color que antes les parecían el mismo; consideran que esto es significativo y parecen seguir satisfechos durante un período en el que se supone que el efecto de la novedad se habría terminado.1,2 El médico utiliza un juego de examen -descrito de forma minuciosa por Hodd2-, que contiene 25 lentes de contacto y 16 lentes diagnósticas para gafas (ocho para cada ojo) de tono variable, para determinar cuáles son las lentes correctas para el paciente1,2. Las lentes de contacto están hechas de un material biomimético Filcon 4a con un 55% de contenido de agua, con una pequeña mota del color del filtro requerido en el centro de la lente, diseñada para cubrir la pupila. De esta forma, no tiene por qué verse afectado el color del iris del paciente. Es posible que algunos pacientes sólo necesiten una lente, pero en otro casos son necesarias dos (casi siempre de distinto tono y saturación). Se lleva a cabo un procedimiento de evaluación para conocer las necesidades de cada paciente.

Durante unas visitas habituales de tratamiento posoperatorio, el autor (nombrado en primer lugar) de este artículo tuvo conocimiento de unos casos en los que individuos con visión cromática deficiente y con dificultades de aprendizaje específicas habían experimentado aparentemente una mejoría en su capacidad para percibir texto con las lentes. Así pues, se decidió investigar este fenómeno para averiguar si el tratamiento ejercía un auténtico efecto y, de ser así, determinar el grado de dicho efecto.

La utilización de filtros, normalmente en forma de gafas tintadas o láminas coloreadas, para ayudar a personas con dificultades para leer, no es algo nuevo. Irlen3, quien acuñó la expresión "síndrome de sensibilidad escotópica", ha elevado el perfil de la técnica y ha llevado a cabo gran parte del trabajo inicial. Sus métodos se comercializan a través de los Institutos Irlen y están disponibles en varios países; sin embargo, fue Meares el que describió por primera vez el trastorno4, que ahora se conoce (desde 1980) como síndrome de Meares-Irlen5, y que se caracteriza por síntomas como la distorsión del texto (por ejemplo, las palabras parecen moverse o se vuelven borrosas) y el beneficio obtenido con el uso del color5.

Algunos autores (por ejemplo, Solan y Richman6) han sido críticos con los resultados logrados con la técnica Irlen y se cuestionan incluso la existencia de un síndrome de Meares?Irlen6,7 y la intensidad del efecto placebo cuando se recetan las lentes Irlen5.

Existen algunas publicaciones sobre las variaciones neuroanatómicas y otras variaciones neurológicas con respecto a la normalidad que se produce en los pacientes disléxicos8?11. En concreto, se han llevado a cabo muchas investigaciones con modelos animales acerca de las ectopias corticales y las dificultades de aprendizaje asociadas12?14.

Una teoría que contribuye a explicar algunos de los síntomas descritos por los pacientes disléxicos es que su origen es fisiológico, basado en un desarrollo deficiente de las neuronas magnocelulares del sistema visual, auditivo y motor15?17. Se cree que una función magnocelular ineficaz afecta a la percepción de la posición de las letras en la página, lo que origina que no se interprete el texto correctamente y que haya distorsiones, dos rasgos señalados por muchas personas disléxicas18.

Solan et al.19?21 han obtenido resultados que corroboran el concepto de deficiencia magnocelular. En un estudio19, el 87% de los niños con problemas de lectura mostraron una mejoría en la comprensión de lectura utilizando filtros azules; es más, los filtros azules aumentaron la comprensión en un 45% en este grupo19. En otro estudio, se ha confirmado que los filtros azules pueden mejorar la eficacia del movimiento ocular durante la lectura20.

El fenómeno de Pulfrich constituye una prueba de que los filtros cambian la velocidad de transmisión en las vías ópticas centrales. Creemos -al igual que otros autores22- que es posible que las lentes coloreadas puedan, de forma similar, reequilibrar las vías magnocelular y parvocelular, cambiando eficazmente la velocidad de transmisión en las vías ópticas centrales, que ya no producen el efecto Pulfrich. Las lentes ChromaGen, que se prescriben en su forma haploscópica y, por tanto, quizás con más precisión, pueden ser más eficaces que los tratamientos alternativos.

Una alternativa a la teoría magnocelular es que existe una hipersensibilidad a los patrones de visión que se manifiestan en las personas disléxicas como la percepción del movimiento del texto u otras distorsiones del mismo23. En esencia, la teoría consiste en que, en personas predispuestas, algunos patrones de rayas pueden causar estas distorsiones y otros problemas, y que las líneas del texto pueden formar el patrón de rayas que provoca estos síntomas. Arnold Wilkins suscribe esta teoría5,24 y ha creado, junto con el Medical Research Council (Consejo de investigación médica), el Colorímetro Intuitivo (Cerium Visual Technologies, Tenterden, Reino Unido).

Después de la realización de un estudio a doble ciego comparativo con placebo, el Colorímetro Intuitivo llegó a los consultorios para la prescripción de gafas coloreadas a personas con el síndrome de Meares?Irlen mediante la iluminación del texto con luz en la que se puede modificar de forma aislada el tono, la saturación y la luminancia25. Los médicos del Reino Unido utilizan el Colorímetro Intuitivo para recetar lentes tintadas a pacientes con dificultades específicas de aprendizaje; por esta razón, se ha tomado la decisión de hacer un estudio comparativo entre ChromaGen y este instrumento.

En este estudio piloto inicial26 participaron 10 pacientes (terminaron el estudio nueve) procedentes de universidades locales. Estos pacientes tenían un certificado de necesidades educativas especiales o bien un psicólogo educativo les había diagnosticado oficialmente dislexia. Se exigió que los participantes en el estudio presentasen una dislexia conocida y que las universidades implicadas -con departamentos para las personas con necesidades educativas especiales- proporcionasen fuentes accesibles de pacientes diagnosticados de dislexia. Los individuos fueron asignados aleatoriamente, en primer lugar, al grupo del Colorímetro Intuitivo o al grupo del sistema ChromaGen, antes de someterse a un tratamiento cruzado doble, alternando el tratamiento, y una prueba de control de los dos sistemas.
Los resultados mostraron que, usando la prueba de velocidad de lectura de Wilkins (IOO Marketing, Londres, Reino Unido), los pacientes que llevaban las lentes ChromaGen lograron un aumento muy significativo estadísticamente en la velocidad de lectura, por encima del control (p = 0,004). En comparación, el incremento en la velocidad de lectura en los pacientes que usaron filtros recetados con el Colorímetro Intuitivo no lograron alcanzar significación estadística (p = 0,06). El aumento medio de la velocidad de lectura con el Colorímetro Intuitivo fue de 8,8 palabras por minuto, mientras que con las lentes ChromaGen fue de 12,1 palabras por minuto. Después de este experimento, se comenzó el siguiente estudio clínico a doble ciego comparativo con placebo.

Pacientes y métodos

Los voluntarios fueron seleccionados entre los que respondían al interés de los medios. Para su inclusión en el estudio, los voluntarios tenían que presentar un diagnóstico oficial de dislexia, ser capaces de usar lentes de contacto y que su dificultad para leer no tuviese su origen en una causa optométrica subyacente, como un error de refracción o un problema ortóptico importante no corregido. Para este estudio, se definieron los errores de refracción significativos como ± 0,75 DS y 0,75 DC. Utilizamos criterios de exclusión ortópticos, al igual que se hizo en estudios parecidos realizados en otros lugares25, de los que encontramos información en Evans et al.5, junto con una explicación más detallada de su base teórica. Se requirió que los participantes en el estudio llevasen su certificado de necesidades educativas especiales (u otra prueba del diagnóstico) y un informe de su optometrista.

Los pacientes con visión cromática deficiente no fueron excluidos, porque queríamos recabar información sobre el efecto diferencial de las lentes ChromaGen en este grupo. De igual forma, no hubo restricciones en cuanto a la edad, ya que se presentaron para formar parte del estudio voluntarios de todas las edades y capacidades, y pensamos que la muestra utilizada en el estudio debía ajustarse a esto. Este hecho refleja, así mismo, que cualquier futuro tratamiento tendría que dirigirse a un grupo similar en cuanto a su diversidad.

En total, fueron seleccionados para el estudio 53 pacientes, pero seis no consiguieron terminar el proceso porque no permitieron que se les colocasen lentes de contacto en los ojos, porque no cumplieron los requerimientos mínimos de lectura o porque no quisieron terminar la prueba subjetiva. De los 47 individuos restantes, nueve eran mujeres y 38 eran varones. La edad media era 14,7 años (intervalo de 9 a 40 años; DE = 5,2). Nueve de los varones tenían visión cromática deficiente, de los cuales dos tenían protanopía o protanomalía (protan) y siete tenían deuteranopía o deuteranomalía (deutan). Basándose en la distribución en la población general de personas con visión cromática deficiente27, se esperaba un protan y tres deutan.

La prueba se llevó a cabo según el siguiente esquema:

Protocolo para el orden de realización de las pruebas y el mantenimiento del enmascaramiento:

Se usó la prueba de velocidad de lectura de Wilkins28 como medida objetiva. Se trata de una hoja con 150 palabras organizadas de forma aleatoria, todas tomadas del grupo de las 15 palabras encontradas con más frecuencia por una persona de 7 años (por ejemplo: "ven", "mira", "perro", "gato", "para", etc.). Antes de empezar con la parte cronometrada de la prueba, cada uno de los pacientes lee en voz alta las 15 palabras que forman parte de la prueba para establecer si será capaz de terminarlo una vez empezado.

El paciente lee en voz alta el máximo número de palabras posible en 60 segundos, lo más rápido que pueda. El examinador sigue de cerca la evolución del paciente en una hoja de calificaciones que contiene el mismo texto, pero en la que las palabras están numeradas para facilitar la puntuación. Los errores se descuentan de la puntuación total y, a partir del número de palabras leídas correctamente por minuto, se calcula fácilmente la velocidad de lectura.
Después de la lectura inicial (de referencia) y un pequeño descanso, se llevó a cabo una exploración inicial de la parte externa de los ojos. Después, los pacientes observaron una hoja de papel en la que había letras impresas al azar con espaciado simple agrupadas de manera que no pareciesen tener sentido. Muchos de los pacientes estaban intranquilos por tener que leer, y el hecho de que el texto fuese absurdo alivió su presión.

Se intentó determinar si los pacientes percibían distorsiones en el texto, y no se utilizaron preguntas directas para no influenciar a los pacientes. Se les preguntó qué es lo que les parecía difícil cuando leían y si, cuando miraron este texto, pasó algo "extraño" en él, y si eso les pasaba cuando leían normalmente. Este es el procedimiento recomendado para identificar distorsión cuando se usan láminas coloreadas29 (antes de la prueba de velocidad de lectura de Wilkins para evaluar sus resultados), y creemos que es igual de aplicable en este caso. Se utilizó una puntuación simple de presencia o ausencia, pues no se logró establecer una escala de puntuación subjetiva satisfactoria para la distorsión.

Los tipos de distorsión de la percepción señalados por los pacientes disléxicos son, entre otros, que el texto se vuelve borroso, lo que no puede ser corregido con la refracción, que las palabras o letras se mueven y los patrones de distracción formados por los espacios entre las palabras y las líneas. Algunos pacientes no se dieron cuenta de que el texto estaba distorsionado hasta que cambió de aspecto durante la evaluación de las lentes ChromaGen. Se supone que esto se produjo porque el texto había tenido siempre ese aspecto.

Se estableció la dominancia direccional pidiendo al paciente que mirase un objeto distante con los ojos abiertos a través de una pequeña abertura colocada a la distancia lograda con el paciente con los brazos extendidos. Se decidió analizar en primer lugar el ojo no dominante, ya que, en caso de que sólo hiciese falta una lente, el tinte es menos perceptible o distrae menos al paciente cuando se lleva delante de este ojo.

…el proceso de evaluación incluía la evaluación de ambos ojos y, una vez analizado el segundo ojo, los pacientes llevaban filtros en los dos ojos.

El sujeto que estuviese siendo evaluado miraba el texto organizado aleatoriamente con ambos ojos y, sucesivamente, se iban colocando en el ojo correspondiente los filtros coloreados para gafas del juego ChromaGen para el diagnóstico. No se usó una secuencia de lentes concreta, sino que las lentes se iban usando simplemente una detrás de otra, al azar. Se preguntaba al paciente si la distorsión de la página había mejorado, había empeorado o si no había cambiado con las lentes colocadas en ese momento. Si, antes de la prueba, el paciente no percibía ningún tipo de distorsión de la letra, ahora comunicaba sencillamente si la letra era más fácil y más clara a la hora de la lectura al verla a través de las lentes.

Es importante señalar que el proceso de evaluación incluía la evaluación de ambos ojos y que, una vez analizado el segundo ojo, los pacientes llevaban filtros en los dos ojos. De esta forma, se podía identificar cualquier mejoría de los síntomas producida por la supresión por la visión con un filtro colocado sobre un ojo, pues era de esperar que el paciente volviese a experimentar los síntomas cuando el filtro fuese colocado en el otro ojo. Ninguno de los participantes del estudio identificó como mejor opción la colocación de un filtro en un solo ojo (esto es, todos experimentaron una mejoría adicional con la colocación de una segunda lente en el ojo dominante y, por lo tanto, llevaron un par de lentes en las pruebas).

Una vez identificadas las lentes preferidas, se procedió a determinar si las lentes hacían que la letra fuese más fácil de leer. Esto se llevó a cabo mediante un sistema de elección obligatoria, que consiste en que el paciente decide cuál de dos lentes sucesivas produce mayor mejoría en el aspecto del texto. Así, el paciente va eligiendo entre las lentes que tiene en un momento y las siguientes, hasta tomar una decisión final. Entonces, se coloca en el ojo la lente de contacto con el filtro correspondiente y se repite el proceso en el ojo dominante. En los casos en los que el paciente solía llevar gafas, se realizó el proceso de prueba sobre las gafas, y cuando se colocaron las lentes de contacto, el paciente llevaba también las gafas.

Todos los participantes terminaron las situaciones de prueba (esto es, con las lentes ChromaGen, las lentes placebo y el testigo sin tratamiento), pero los individuos fueron asignados de forma aleatoria a uno de estos dos grupos: las lentes placebo o las lentes ChromaGen en primer lugar. La evaluación del color con ChromaGen se terminó en todos los casos antes de darle al paciente su primer juego de lentes para probarlas; por tanto, los pacientes que recibieron el placebo primero no se sometieron a una prueba independiente con color inmediatamente antes de utilizar las lentes ChromaGen.

Las lentes placebo eran claras (si bien tenían un ligero tinte de manipulación); lentes planas con un alto contenido de agua. A los pacientes se les dijo que habían sido tratadas especialmente para hacer que el color fuese invisible a simple vista y que había que realizar las pruebas con ambos tipos de lentes porque estábamos comparando los resultados de ambos juegos de lentes. Se sugirió no usar las medidas repetidas porque era imposible organizar estudios clínicos comparativos con placebo a doble ciego debido a las diferencias físicas entre las lentes tintadas y las lentes placebo, lo que impide "enmascarar" a los pacientes para que desconozcan la naturaleza específica de los tratamientos30. Se eligieron las lentes no tintadas, en vez del uso de filtros que el paciente había rechazado, por varias razones:

Tabla 1 Resumen de los datos de la media y la desviación estándar de la velocidad de lectura en palabras por minuto, obtenida usando la prueba de velocidad de lectura de Wilkins, con las lentes de control, ChromaGen y placebo y usando medidas repetidas.

Todos, 47 pacientes que terminaron satisfactoriamente este estudio; Distorsión, 41 individuos que relataron distorsión de la percepción al leer; Sin distorsión, seis pacientes que no señalaron ninguna distorsión de la percepción; Visión cromática deficiente, nueve individuos con deficiencias en la visión cromática apreciables mediante la prueba de Ishihara; Sin visión cromática deficiente, 38 individuos sin deficiencias en la visión cromática; Distorsión y sin deficiencias en la visión cromática, 34 pacientes con distorsión de la percepción y sin deficiencias en la visión cromática; Puntuación inicial en la prueba de Wilkins, media de la puntuación inicial o de referencia en la prueba de velocidad de lectura de Wilkins en palabras por minuto; Media de control, puntuación media en la prueba de velocidad de lectura de Wilkins en palabras por minuto usando lentes de control (sin tratamiento); Media de ChromaGen, puntuación media en la prueba de velocidad de lectura de Wilkins en palabras por minuto usando las lentes ChromaGen; Media de placebo, puntuación media en la prueba de velocidad de lectura de Wilkins en palabras por minuto usando lentes placebo (no tintadas).

Nuestra preocupación -además de lo que se acaba de comentar- es que el uso de filtros incorrectos (elegidos de entre las lentes rechazadas durante el proceso de evaluación) permitiría fácilmente el "desenmascaramiento" de los pacientes a medida que fuese avanzando el estudio. Hay grandes diferencias en los colores utilizados en la evaluación ChromaGen, y los cambios con respecto a las lentes preferidas serían obvios para el paciente; sin embargo, si era posible sacar una conclusión de la explicación previa a la evaluación, ésta era que las lentes CLARAS eran las lentes que se estaban probando, ya que se suponía que éstas eran equivalentes a las lentes tintadas elegidas, sólo que habían sido tratadas especialmente (esto es, eran más "experimentales") con el fin de parecer claras. De hecho, algunos pacientes estaban muy impresionados por la tecnología que, aparentemente, había sido necesaria para lograr esto.

Nos alegra que las lentes placebo fuesen eficaces. La confirmación puede encontrarse en los aumentos en la velocidad de lectura con el placebo y el hecho de que los pacientes que no sufrían distorsión no mejoraron de forma significativa con las lentes tintadas, a pesar de haberse sometido al mismo proceso de evaluación.

Tras un período para que el paciente se adaptase a la presencia de las lentes, se midió dos veces la velocidad de lectura, y luego una enfermera retiró las lentes. El paciente tuvo un período de al menos 10 minutos de descanso, y luego se llevaron a cabo dos lecturas de control (sin intervención) con la prueba de Wilkins. Después, se colocaron de nuevo las lentes, se hizo otro pequeño descanso y se llevaron a cabo otras dos lecturas.

Cada uno de los pacientes tuvo un período de descanso de 30 minutos, como mínimo, antes de repetir el procedimiento con el otro juego de lentes. Una vez acabados los grupos de pruebas para cada tipo de lente, se pidió a los pacientes que puntuasen, mediante una escala de 20 puntos, la mejoría subjetiva en cuanto a facilidad de lectura. Dicha escala iba desde -10 (hicieron que la lectura fuese mucho más difícil), pasando por 0 (no afectaron a mi lectura) hasta +10 (hicieron que la lectura fuese más fácil). Una vez terminada la evaluación y la puntuación de los dos juegos de lentes, se preguntó a los pacientes cuál preferían.

Se tabularon los datos, se elaboraron gráficos con Microsoft Excel 97 y se analizaron con Minitab (edición de estudiante, 1995).

Mejoría media en las puntuaciones de la velocidad de lectura en palabras por minuto con las lentes ChromaGen, las lentes placebo y las lentes de control (sin tratamiento) usando medidas repetidas.

Figura 1

En el gráfico se usan medidas repetidas para mostrar la mejoría media en las puntuaciones de la velocidad de lectura (con respecto a la puntuación inicial de referencia) entre las lentes ChromaGen, las lentes placebo y las respectivas lentes de control. Los grupos representados son: todos los pacientes, los pacientes que notificaron distorsión y los pacientes que notificaron distorsión y no tenían deficiencias en la visión cromática.

Resultados

Los 47 pacientes que terminaron satisfactoriamente el estudio podrían dividirse en cuatro grupos: los que relataron que habían experimentado distorsión del texto (41 pacientes) y los que no (6 pacientes), los que tenían una visión cromática deficiente (9 pacientes) y los que no (38 pacientes). De ellos, 34 individuos notificaron distorsión y no tenían ninguna deficiencia apreciable en la visión cromática en la prueba de Ishihara, por lo que eran comparables a los que participaron en el estudio piloto original26, del que se habían excluido a las personas con visión cromática deficiente.
La mejoría media en la velocidad de lectura se cuantificó en palabras por minuto, y fue calculada para cada individuo como el aumento porcentual por encima de la puntuación individual obtenida en la lectura inicial. Esta puntuación inicial de la velocidad de lectura se utilizó como referencia en función de la cual se midió la mejoría. Además, las mejorías individuales conseguidas con el uso de las lentes ChromaGen fueron comparadas tanto con las puntuaciones iniciales (de referencia) de la velocidad de lectura como con la puntuación de la velocidad de lectura conseguida con las lentes placebo.

Los resultados que se exponen en la Tabla 1 muestran la media del grupo y la desviación estándar de las puntuaciones de velocidad de lectura en palabras por minuto, determinadas para cada grupo en todas las opciones de tratamiento, utilizando medidas repetidas. Los tres resultados más significativos de esta tabla están representados gráficamente en la Figura 1. En esta figura se compara el aumento medio en palabras por minuto con respecto a la media de las puntuaciones iniciales (de referencia) de la velocidad de lectura para el grupo entero de pacientes, para los pacientes que indicaron haber experimentado distorsión del texto y para los pacientes que notificaron distorsión, pero no deficiencia apreciable en la visión cromática, para cada una de las tres situaciones de tratamiento: sin intervención (control), lentes ChromaGen y lentes placebo.

En el grupo que terminó las pruebas, la velocidad de lectura inicial media fue de 83,7 palabras por minuto. El aumento medio en la velocidad de lectura con las lentes placebo fue de 6,5 palabras por minuto, usando medidas repetidas. En el caso de las lentes ChromaGen el aumento medio en la velocidad de lectura fue de 12,2 palabras por minuto, usando medidas repetidas. La comparación directa entre las lentes ChromaGen y las lentes placebo produjo una mejoría media de 14,8 palabras por minuto con las lentes ChromaGen y de 6 palabras por minuto con las lentes placebo.

Se analizaron los datos con el análisis de la variancia (ANOVA) para comparar los dos grupos independientes (los que usaron las lentes ChromaGen y los que usaron las lentes placebo en primer lugar). Dicho análisis mostró que había diferencias significativas en la respuesta al uso de lentes ChromaGen. La mejoría en las puntuaciones de la velocidad de lectura utilizando en primer lugar las lentes ChromaGen, en comparación con los pacientes que usaron las lentes ChromaGen en segundo lugar, fue significativamente diferente (p = 0,043); sin embargo, la mejoría con el uso de las lentes placebo en primer lugar en comparación con las personas que usaron las lentes placebo en segundo lugar no fue significativa para los pacientes que notificaron distorsión de la percepción y que no mostraron deficiencias apreciables en la visión cromática (p = 0,252). Esto se tomó para negar la hipótesis de que las correlaciones entre pares de niveles son las mismas32, y se prefirió usar pruebas de la t en vez de ANOVA para analizar las medidas repetidas.

Tabla 2 Resumen de los datos en el que se compara la respuesta inicial solamente de la media (y desviación estándar) de la mejoría en la puntuación de la prueba de velocidad de lectura de Wilkins (cuantificada en palabras por minuto) usando las lentes ChromaGen, las lentes placebo y las lentes de control para: todos los pacientes, los pacientes que notificaron distorsión y los pacientes que notificaron distorsión y ninguna deficiencia apreciable en la visión cromática.

Todos, 47 pacientes que terminaron satisfactoriamente este estudio; Distorsión, 41 individuos que relataron distorsión de la percepción al leer; Sin distorsión, seis pacientes que no señalaron ninguna distorsión de la percepción; Visión cromática deficiente, nueve individuos con deficiencias en la visión cromática de tipo protan y deutan en la prueba de Ishihara; Sin visión cromática deficiente, 38 individuos sin deficiencias apreciables en la visión cromática; Distorsión y sin deficiencias en la visión cromática, 34 pacientes con distorsión de la percepción y sin deficiencias en la visión cromática; Prueba de Wilkins, media de la puntuación inicial o de referencia en la prueba de velocidad de lectura de Wilkins en palabras por minuto; ChromaGen, puntuación media en la prueba de velocidad de lectura de Wilkins en palabras por minuto usando lentes ChromaGen; Control 1, puntuación media en la prueba de velocidad de lectura de Wilkins en palabras por minuto en situación de no tratamiento (control) de los pacientes que usaron lentes ChromaGen; Control 2, puntuación media en la prueba de velocidad de lectura de Wilkins en palabras por minuto en situación de no tratamiento (control) de los pacientes que usaron lentes placebo; Placebo, puntuación media en la prueba de velocidad de lectura de Wilkins en palabras por minuto utilizando lentes placebo (no tintadas).

Los datos recogidos durante la primera mitad de la pauta de tratamiento solamente fueron analizados por separado utilizando ANOVA como comparación directa de los dos tratamientos (ChromaGen y placebo), junto con los respectivos controles (sin lentes), ya que en esta parte del experimento se evitaron los efectos residuales de las lentes de tratamiento iniciales.

Los resultados de esta primera parte de la prueba se resumen en la Tabla 2, en la que se muestran la media y la desviación estándar del aumento por encima de las puntuaciones de referencia en la velocidad de lectura en palabras por minuto para cada grupo en ambas situaciones de tratamiento. Los tres resultados más significativos de esta tabla se representan gráficamente en la Figura 2. En esta figura se muestra la comparación entre grupos independientes, las dos situaciones de tratamiento (lentes ChromaGen y lentes placebo) y sus respectivos controles; y la mejoría media en palabras por minuto con respecto a las puntuaciones de referencia en la velocidad de lectura para el grupo en conjunto, los pacientes que notificaron distorsión y los pacientes que relataron distorsión pero ninguna deficiencia en la visión cromática.

El análisis, en la Tabla 1, de las medidas repetidas usando pruebas de la t para el grupo en conjunto reveló que había una mejoría muy significativa en las puntuaciones en la velocidad de lectura con el uso del placebo (con respecto a la puntuación de referencia en la velocidad de lectura, p < 0,0004), pero que la mejoría con las lentes ChromaGen fue más significativa, por encima tanto de la puntuación de referencia (p < 0,0001) como de las correspondientes puntuaciones individuales usando las lentes placebo (p < 0,0001).

El análisis de la variancia de la comparación directa de los datos de los grupos independientes que se expone en la Tabla 2 muestra que la mejoría media en las puntuaciones en la prueba de velocidad (en palabras por minuto) con las lentes ChromaGen con respecto a las puntuaciones de referencia -en comparación con la mejoría experimentada con las lentes placebo con respecto a las puntuaciones de referencia- es significativa en todos los pacientes, con independencia de la distorsión o de la visión cromática deficiente comunicadas por el paciente (p = 0,029). En los individuos que relataron distorsión, la mejoría media en las puntuaciones en la prueba de velocidad con las lentes ChromaGen con respecto a las lentes placebo es muy significativa (p = 0,006). En los pacientes con distorsión del texto y sin visión cromática deficiente, la mejoría media en las puntuaciones en la prueba de velocidad con las lentes ChromaGen en comparación con las lentes placebo fue también muy significativa (p = 0,002).

Se podría argumentar que la variación tan alta en las puntuaciones iniciales en la prueba de velocidad, a partir de las que se calculó la puntuación media de referencia (intervalo de 25 a 143 palabras por minuto) -si bien refleja una amplia variación en la capacidad de la población general de individuos con dificultades de aprendizaje específicas- podría estar excesivamente sesgada (cuando se usan incrementos medios en palabras por minuto) hacia individuos con puntuaciones más altas en la prueba de velocidad inicial. También se calculó la mejoría media porcentual a partir del promedio de la mejoría porcentual de cada paciente con respecto a su puntuación individual inicial, con el fin de reducir el impacto de la gran variabilidad en las puntuaciones en la lectura de los pacientes sometidos a la prueba.
El análisis de la variancia usando esta mejoría porcentual media en palabras por minuto no mostró, en general, una mejoría significativa con el uso de las lentes ChromaGen en comparación con las lentes placebo (p = 0,184); sin embargo, sí fue significativa en los pacientes que experimentaron distorsión, con independencia de la visión cromática deficiente (p = 0,05), y fue muy significativa entre los individuos que notificaron distorsión pero no tenían visión cromática deficiente (p = 0,006).

Se pidió a los pacientes que terminaron el estudio que puntuasen los dos tipos de lentes, ChromaGen y placebo, con una escala de -10 a +10 en cuanto a su facilidad para leer y que indicasen qué lentes preferían. De los 40 pacientes*, 29 (72,5%) prefirieron las lentes ChromaGen a las lentes placebo. La mediana de la puntuación para las lentes ChromaGen fue '7' y para las lentes placebo fue '4,5'. El análisis no paramétrico (Wilcoxon) de este resultado revela que las lentes ChromaGen recibieron una puntuación significativamente más alta que las lentes placebo (p = 0,0001).
No hubo un efecto de la práctica significativo; esto queda demostrado porque no se produjo ninguna mejoría significativa en la velocidad de lectura con el control durante la investigación (desde la puntuación inicial en la velocidad de lectura hasta la puntuación novena y final). Esto constituyó un fuerte contraste con los cambios en la respuesta entre los pacientes que usaron lentes ChromaGen en primer lugar comparados con los que usaron lentes placebo en primer lugar. En el grupo de individuos que usaron primero el placebo, el incremento en la velocidad de lectura fue el 50% del de los pacientes que usaron primero las lentes ChromaGen. Sin embargo, no hubo una diferencia significativa entre estos dos grupos en cuanto a la magnitud de las mejorías con ChromaGen por encima de las puntuaciones obtenidas con sus lentes placebo (p = 0,198).

* Evaluación de los pacientes que expresaron su preferencia; uno de los 41 pacientes iniciales dijo que "las dos eran iguales".

En la comparación directa entre grupos independientes, las lentes ChromaGen produjeron un incremento medio en la puntuación en la prueba de velocidad de lectura de Wilkins de 15 palabras por minuto con respecto a la puntuación inicial de referencia y de 12 palabras por minuto usando medidas repetidas. Esto último representa un tamaño del efecto del tratamiento de 1,1, tal y como lo define la convención de Cohen32, que es un efecto del tratamiento muy grande33; sin embargo, este efecto no estuvo distribuido de manera uniforme en el grupo. Los seis pacientes que no relataron distorsión mostraron una mejoría muy pequeña, o ninguna mejoría, con las lentes ChromaGen pero, por el contrario, sí que mostraron un gran efecto del tratamiento con las lentes placebo.

Mejoría media en las puntuaciones de la velocidad de lectura en palabras por minuto con las lentes ChromaGen, las lentes placebo y las lentes de control (sin tratamiento) entre grupos independientes.

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Figura 2

En el gráfico se usan grupos independientes para comparar la mejoría media en las puntuaciones en la velocidad de lectura (con respecto a las puntuaciones iniciales de referencia individuales) entre las lentes ChromaGen, las lentes placebo y las respectivas lentes de control. Los grupos representados son: todos los pacientes, los pacientes que notificaron distorsión y los pacientes que notificaron distorsión y no tenían deficiencias en la visión cromática.

Discusión

La enorme respuesta de algunos pacientes al placebo -especialmente de los que no notificaron distorsión- parece indicar la necesidad de llevar a cabo más estudios para identificar si dichos individuos son más susceptibles a la sugestión o si alguna otra influencia distorsionó los resultados.

Los nueve pacientes que tenían deficiencias apreciables en la visión cromática mostraron una respuesta muy variable a las lentes ChromaGen. Se esperaba dicha variabilidad en la respuesta, ya que la combinación de las lentes ChromaGen que son eficaces en el tratamiento de una deficiencia individual en la visión cromática no es necesariamente la misma que la que es más efectiva para paliar la distorsión de ese mismo individuo, en caso de estar también presente. Esta diferencia en las necesidades de prescripción del color en algunos pacientes puede ser la responsable de la gran variación en el aumento de la velocidad de lectura con las lentes ChromaGen -por encima del placebo- observada en el grupo de pacientes con visión cromática deficiente.

Algunos pacientes responden de manera mucho más positiva que otros a las lentes ChromaGen como ayuda para sus deficiencias en la visión cromática1,2. De la misma forma, la respuesta a las lentes ChromaGen de los pacientes disléxicos depende mucho de cada individuo, y aún no se aprecia una relación simple entre la diferencia en los tintes usados en el sistema haploscópico o el nivel inicial de distorsión señalado por el paciente.

* d = (m1 - m2)/s
en que d = tamaño del efecto del tratamiento;
m1 = aumento medio debido a ChromaGen;
m2 = mejoría media con el control; y
s = desviación estándar global

El experimento fue diseñado para permitir tanto el uso de medidas repetidas en un estudio cruzado a doble ciego comparativo con placebo, analizadas mediante pruebas de la t, como la comparación directa de las lentes ChromaGen y placebo utilizando una situación sin tratamiento (control) entre unas medidas y otras para estudiar los efectos residuales y los efectos de la práctica.

Se presentaron suficientes personas para que fuese posible probar a un grupo de comparación final de 34 pacientes, que habían notificado haber experimentado distorsión y que no tenían deficiencias apreciables en la visión cromática. Se ha expresado preocupación por el hecho de que el efecto del tratamiento con las lentes ChromaGen fue inusitadamente mayor en comparación con otros tratamientos34. Por esta razón, se consideró importante que el diseño fuese lo suficientemente flexible para medir efectos del tratamiento menores utilizando medidas repetidas en caso de que el tratamiento demostrase ser menos eficaz en la población general de pacientes con dificultades de lectura, en oposición a los individuos del estudio piloto, que notificaron distorsión y no relataron deficiencias en la visión cromática.

Creemos que hemos hecho frente al problema de establecer un placebo eficaz, ya que, antes del estudio, se informó a los pacientes de que las lentes ChromaGen y placebo eran equivalentes en cuanto a eficacia, aunque fuesen distintas. Por tanto, podemos decir que en esta ocasión se logró crear un placebo eficaz. La prueba de esto es el aumento en la velocidad de lectura logrado con las lentes placebo.

Se podría argumentar que los participantes podrían "desenmascararse" a sí mismos durante el estudio; es posible que, alertados por el color de las lentes ChromaGen, se diesen cuenta de que el placebo (es decir, las lentes no tintadas) era ineficaz. Hay varias razones por las que es probable que esto no haya ocurrido. En primer lugar, los pacientes que no señalaron haber experimentado distorsión no mostraron mejoría con las lentes ChromaGen. Entonces, si el color de las lentes les hubiese hecho sospechar de alguna forma que las lentes tintadas eran más eficaces que las no tintadas, sería de esperar que se hubiese producido alguna mejoría con las lentes ChromaGen. De hecho, los pacientes que no dijeron haber experimentado distorsión mostraron mayores mejorías en las puntuaciones en la velocidad de lectura con las lentes placebo y una reducción en las puntuaciones en la velocidad de lectura con las lentes ChromaGen.
En segundo lugar, si el tinte de las lentes alertó a los participantes sobre la identidad de las lentes de tratamiento "eficaces", los pacientes que usaron las lentes placebo no tintadas en primer lugar y las lentes ChromaGen determinan si esta mejoría en la velocidad de lectura se mantiene a largo plazo, pero los informes de pacientes (en comunicaciones personales con el autor nombrado en primer lugar) parecen indicar que sí se mantiene.

Los resultados tanto de las pruebas comparativas entre las lentes ChromaGen y placebo como de las medidas repetidas usando lentes ChromaGen, lentes placebo y lentes de control muestran que la mejoría en la velocidad de lectura no está causada por un efecto "placebo de las lentes de contacto". Esto -una mejoría lograda usando un tratamiento físico, independientemente de lo inerte que sea- es, sin embargo, claramente apreciable en los pacientes que no indicaron haber experimentado distorsión alguna. Esto podría indicar el grado de vulnerabilidad a la sugestión de los pacientes con dificultades de aprendizaje específicas.

La cantidad de individuos que no notificaron distorsión es muy bajo en este estudio -seis de 47 (13%, aproximadamente)- en comparación con otros estudios publicados (una comunicación privada con la Asociación Británica de Dislexia sugiere aproximadamente un 50%). Serán necesarios ulteriores estudios para determinar si estas proporciones fueron resultado de que el paciente notificó más distorsión de la que en realidad experimentaba o de que había mayores niveles de distorsión de menor grado, los cuales no son fácilmente cuantificables con los procedimientos de evaluación de los que disponemos en la actualidad.

El grupo en conjunto mostró una proporción muy alta de individuos con visión cromática deficiente: nueve de 47 (19%). Aunque esta incidencia es muy superior a la que sería de esperar en una muestra de este tamaño, es evidente que la proporción de pacientes con visión cromática deficiente que no notificaron distorsión es también baja (dos de nueve, un 22%).

Conclusiones

Las lentes ChromaGen producen una mejoría estadísticamente muy significativa en la velocidad de lectura en individuos que notificaron distorsión del texto (independientemente de las deficiencias en la visión cromática), pero las lentes placebo (comparadas directamente con las lentes ChromaGen) no. Las pruebas de la t para medidas repetidas revela que este incremento es muy significativo, por encima de cualquier mejoría obtenida con las lentes placebo.
No hay diferencias estadísticamente significativas entre las lentes placebo y la situación de control de no intervención en ninguno de los grupos, aunque en uno de los grupos (los pacientes con visión cromática deficiente) se produjeron resultados muy variables.

No hubo efectos de la práctica significativos, salvo en los individuos con visión cromática deficiente, que mostraron respuestas muy variables tanto al placebo como a las lentes ChromaGen. De forma similar, los pacientes que indicaron no haber tenido problemas con la distorsión de la percepción no mostraron un incremento significativo en la velocidad de lectura con las lentes ChromaGen ni con las lentes placebo para las medidas repetidas analizadas con las pruebas de la t. En este caso, sin embargo, los resultados fueron también variables y, además, el tamaño de la muestra para este grupo era muy pequeño (seis pacientes). La variabilidad en la respuesta indica que es necesario llevar a cabo más investigaciones en personas con dislexia y visión cromática deficiente y personas con visión cromática normal que no señalan distorsión del texto, antes de sacar conclusiones sobre estos grupos concretos.

En los pacientes disléxicos más frecuentes (los que no tienen visión cromática deficiente, pero sí sufren distorsión del texto), ChromaGen produce una mejoría media estadísticamente significativa en la velocidad de lectura, en comparación con las puntuaciones medias iniciales, y dicha mejoría sigue siendo estadísticamente significativa incluso cuando se la compara con las puntuaciones medias en la velocidad de lectura logradas con las lentes placebo utilizadas en este estudio.

Descargo de responsabilidad

David Harris es el inventor del sistema ChromaGen y, por esta razón, tiene un interés en el producto. Susan MacRow?Hill es una ayudante de investigación clínica independiente que no tiene relación con ningún producto o empresa mencionados en este artículo.

Bibliografía